UID868775
阅读权限1
专业分
贡献分
爱医币
鲜花
注册时间2009-1-1
|
马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?注册
x
近日,欧盟委员会(EC)已批准Elocta(rFVIIIFc)用于血友病A患者的治疗。此次批准适用于欧盟所有28个成员国。
Elocta是一种重组因子VIII Fc融合蛋白,具有延长的半衰期,该药将成为欧盟首个每3-5天预防性用药可针对出血事件提供长期保护的血友病A药物。
Elocta适用于所有年龄段血友病A患者的按需治疗和预防性治疗。此次批准,基于III期A-LONG研究和III期Kids A-LONG研究的数据。前一项研究证实,Elocta对未曾接受治疗的≥12岁血友病A患者的疗效性、安全性和药代动力学。后一项研究证实,Elocta在未曾接受治疗的≤12岁血友病A患者中的疗效性和安全性。
Elocta是首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品,通过将删除了B-结构域的凝血因子VIII与免疫球蛋白G亚类1——IgG1的Fc部位融合而获得,可利用一种天然存在的通路,延长药物在体内的时间。该药的适应症为:用于儿童和成人血友病A患者出血事件的控制和预防,围术期管理和常规预防。Eloctate不适用于血管性血友病(von Willebrand disease)的治疗。
来源:生物谷
|
|