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评价缓慢释放和中等速度释放的含多聚体载体紫杉醇药物洗脱支架对冠状动脉病变有效性的随机临床研究
唐熠达 译 原著:Antonio Colombo, Janusz Drzewiecki, Adrian Banning, et al. TAXUS II研究小组 (Circulation, 2003, 108; r36-r42)
摘要
背景:早期一些小样本的临床研究证实对冠状动脉新生病变局部应用紫杉醇药物洗脱支架能成功降低再狭窄率。
方法和结果:本研究是一项随机、安慰剂对照研究,共有38个临床中心的536例患者入选,目的是为了评价应用缓慢释放和中等速度释放的含多聚体载体紫杉醇药物洗脱支架对自身冠状动脉单支、初发病变行血管再灌注治疗的效果。第一部分研究对比了缓慢释放型TAXUS药物支架与对照裸支架的效果,第二部分研究对比了中等速度释放型TAXUS药物支架与第二组对照裸支架的效果,研究的初级终点是术后6个月时应用血管内超声探测到的支架内净血流阻塞的比例,次级终点是6个月时冠状动脉造影显示的再狭窄和6个月以及12个月时严重负性心脏事件(包括心脏性死亡、心肌梗死和再次血管再灌注治疗)的发生率。6个月时,支架内净血流阻塞比例在TAXUS药物支架组(缓慢释放型为7.9%,中等速度释放型为7.8%)要远比相应的对照组为低(23.2%和20.5%,两者均<0.0001),这与冠状动脉造影显示的再狭窄情况相符合:缓慢释放型TAXUS支架使再狭窄率从17.9%降至2.3%(P<0.0001),而中等速度释放型TAXUS支架使再狭窄率从20.2%降至4.7%(P=0.0002)。12个月时的严重负性心脏事件发生率在TAXUS药物支架组(缓慢释放型为10.9%,中等速度释放型为9.9%)远低于其各自的对照组(22.0%和21.4%,P=0.0192),这主要是因为TAXUS药物支架显著减少了对靶病变的再次血管重建治疗的需求。
结论:与裸金属支架相比,紫杉醇药物洗脱支架能减少支架内新生内膜的形成和再狭窄并显著改善单支冠状动脉新生病变患者12个月时的临床效果。 |
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