新药Elocta获欧盟批准治疗血友病A

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近日，欧盟委员会（EC）已批准Elocta（rFVIIIFc）用于血友病A患者的治疗。此次批准适用于欧盟所有28个成员国。


Elocta是一种重组因子VIII Fc融合蛋白，具有延长的半衰期，该药将成为欧盟首个每3-5天预防性用药可针对出血事件提供长期保护的血友病A药物。

Elocta适用于所有年龄段血友病A患者的按需治疗和预防性治疗。此次批准，基于III期A-LONG研究和III期Kids A-LONG研究的数据。前一项研究证实，Elocta对未曾接受治疗的≥12岁血友病A患者的疗效性、安全性和药代动力学。后一项研究证实，Elocta在未曾接受治疗的≤12岁血友病A患者中的疗效性和安全性。

Elocta是首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品，通过将删除了B-结构域的凝血因子VIII与免疫球蛋白G亚类1——IgG1的Fc部位融合而获得，可利用一种天然存在的通路，延长药物在体内的时间。该药的适应症为：用于儿童和成人血友病A患者出血事件的控制和预防，围术期管理和常规预防。Eloctate不适用于血管性血友病（von Willebrand disease）的治疗。
来源：生物谷