FDA重新审查可待因治疗18岁以下儿童咳嗽的安全性

f****n

由于可待因可能会引发呼吸减缓和呼吸困难等严重不良事件，美国食品和药物管理局（FDA）正在调查使用含可待因药物治疗18岁以下儿童咳嗽和感冒的安全性。

FDA在7月1日的安全通讯上表示，儿童，尤其是存在呼吸问题的，可能更容易出现这些严重的不良事件。

FDA曾对2岁以下儿童非处方咳嗽和感冒用药的使用发出过警告。

“我们正在评估所有可用的信息，并将召开咨询委员会与外部专家讨论这些安全问题。当我们的审查完成时，我们将公布我们最后的结果。”FDA今天表示。

在此期间，他们建议医疗卫生专业人士继续遵循药物说明书的建议使用，并且在对儿童开处方或推荐含可待因的咳嗽和感冒药时要“谨慎使用”。

如果发现有呼吸减慢或呼吸浅表，呼吸困难或有杂音，神智不清或异常嗜睡的任何征兆时，建议父母和监护人应停止给孩子服用含可待因的药物，并立即就医。

可待因在体内会转换为**。对于超速代谢的人群，这一转换会比正常情况更快，导致血中出现高水平**，而这会产生严重影响，包括呼吸抑制。

2015年4月，欧盟药物监督管理局（EMA）规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

2013年，关于使用可待因治疗儿童扁桃体切除术和/或腺样体切除术的术后疼痛，FDA 增加了黑框警告和禁忌症。该人群使用可待因发生严重不良事件和死亡事件的报告促使了这一举措的实施。其中有很多案例都发生在患阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童中。

FDA表示将召开公共咨询委员会会议，讨论18岁以下儿童使用含可待因药物治疗咳嗽和感冒的可能风险。公众可通过《联邦公报》和FDA咨询委员会网站获知该会议开展的消息。

(来源：MedSci    )