Lancet：7天或14天膀胱导管插入术对女性简单生殖器瘘修复影响不大

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背景：在女性生殖器瘘修复后膀胱导管插入术持续时间可能差别很大。就简单生殖器瘘的女性瘘修复崩溃的发病率而言，我们旨在确定是否7天膀胱导管插入术不比14天的差。

方法：在这个随机的、对照的、非盲、非劣效性试验中，我们招募了刚果[根据相关法规进行屏蔽]共和国、埃塞俄比亚、几内亚、肯尼亚、尼日尔、尼日利亚、塞拉利昂和乌干达八家医院的病人。手术后瘘关闭了和手术后7天瘘仍然关闭了有简单生殖器瘘自愿的病人符合资格，理解研究过程和要求，并同意手术后能进行随访3个月。我们排除那些不是简单的瘘或辐射诱导的瘘，与癌症有关的，或由于性病淋巴肉芽肿造成的女性；那些怀孕的，或者有多个瘘的女性。研究助理在每个节点上按照1:1随机分配参与者(随机变化4-6块大小；按国家进行分层)进行7天或14天膀胱导管插入术(通过由WHO中心生成的计算机随机分配序列)。结果评估员非盲的分配疗法。主要结果是在拔除尿管后8天和手术后3个月之间的任何时间，染色试验结果的基础上，呈现生殖器瘘修复崩溃。非劣效性边缘为10%，按符合方案人群进行评估。这个试验已注册临床试验ClinicalTrials.gov, number NCT01428830。

结果：在2012年3月7日到2013年5月6日之间，我们随机分配524名受试者参与7天组，263名受试者参与14天组。按方案分析，7天组(95% CI 2-8)里250名中10名(4%)患者出现修复崩溃相比于14天组(风险差异0.8%(95%置信区间2.8 - 4.5]) 里251名中8名(3%)患者出现修复崩溃，满足非劣效性的标准。

结论：修复简单瘘后7天膀胱导管插入术非劣于14天膀胱导管插入术，手术后3个月由于修复崩溃，尿潴留、残余尿失禁等风险没有显著增加，所以此方案可用于管理女性简单生殖器瘘的修复。

(来源：MedSci  )