儿科中成药问题多

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儿科中成药问题多

    据不完全统计，在《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔等毒性药材的品种就有44个，功能主治多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面，主要用于治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。在朱砂、雄黄、何首乌、槟榔4种药材中，儿科中成药的朱砂使用频次最高。

  　问题1
　　部分药品缺乏系统、规范的临床资料，一些药品属于地方标准转成国家标准，由于历史的原因，相应的标准不规范，所以非常有必要开展再评价、再研究。还有一些药品属于改变剂型产品，可以免除临床试验，对于这些产品急需开展再评价。
　　问题2
　　一些药品的临床资料不规范，试验病例数少，观察周期短，未纳入特殊患者人群，但在临床实际中应用较广。儿科临床使用说明中只写“剂量酌减”或“遵医嘱”，缺乏相应的指南和标准，也存在观察指标局限等问题。
　　问题3
　　一些药品上市后的再评价，安全性评价较多，有效性评价较少，相关的文献质量不高。
　　问题4
　　再评价方法学欠缺，目的不明确，临床设计与Ⅱ、Ⅲ期雷同，随意扩大适应证，评价指标不统一，甚至不合理。

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儿科医生难呀