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发布部门:稽查分局 发布时间: 2013-03-07 来源:浙江省食品药品监督管理局
浙食药监稽〔2013〕4号
浙江省食品药品监督管理局关于发布2013年第1期浙江省药品质量公告的通知
各市食品药品监督管理局:
2012年三季度,我局组织完成全省药品评价抽验816批,检验合格的为814批,不合格药品共2批,合格率为99.8%。不合格药品是2批中药饮片,其中1批为本省生产,其[含量测定]不符合规定;1批为外省生产,其[水分]和[总灰分]不符合规定。
我局组织完成全省药品监督抽验5128批,除非法添加化学药品的***839批次外,检出不合格药品511批,不合格率9.96%。除3批中药饮片为假药外,检出不合格的化学药、抗生素和中成药为182批,占监督抽验药品的3.5%。
监督抽验不合格药品185个批号涉及药品检验报告书293件,其中88件报告书的检验批号是重复检验的批号。按被抽验单位分析,从药品生产企业抽验的不合格药品为0批;从药品经营企业抽验的不合格药品98批,占52.97%;从药品使用单位抽验的不合格药品59批,占31.89%;从其他单位及个人被抽验的不合格药品28批,占15.14%。
经核查,在监督抽验185批不合格药品中被确认为假药的39批,占21.1%。经对其余146批药品的检验不合格项目分析:[有关物质] 不合格44批,占30.1%;[含量测定]不合格21批,占14.4%;[可见异物]不合格21批,占14.4%;[装量]和[装量差异]不合格16批,占10.9%;[性状]不合格14批,占9.6%;其中裂片为9批,占64.3%; [重量差异]不合格14批,占9.6%;[水分]不合格11批,占7.5%;[pH值] 不合格4批,占2.7%;[微生物检查]不合格3批,占2.1%; [释放度] 不合格3批,占2.1%;[溶出度] 不合格2批,占1.4%;[干燥失重]不合格2批,占1.4%;崩解时限、溶液的澄清度与颜色等其他检查项目不合格的均为1批,比例均小于0.7%。
现根据2012年三季度我省药品抽验情况,发布2013年第1期浙江省药品质量公告,并就有关事项通知如下:
一、各市局要按照《药品管理法》等有关法律法规对本期公告的假药和劣药依法进行查处,采取有效措施制止这些假劣药品的流通使用,并组织必要的跟踪抽验。对检查发现的假药,要查清来龙去脉,追踪溯源,并上报相关假药案件查处情况。
二、本期公告的不合格药品处理工作要求在2013年5月31日前完成。各市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》,并将处理结果及时上报省食品药品稽查局。
三、公告涉及的本省药品生产企业所在地市局,要督促有关单位提高质量意识,认真查找和分析不合格药品的产生原因,严格工艺操作,加强质量控制,加强跟踪抽验,防止不合格现象的再次发生。
浙江省食品药品监督管理局(章)
2013年2月21日
抄送:国家食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院,
浙江省食品药品检验研究院,省药品不良反应检测中心
浙江省食品药品监督管理局办公室 2013年2月25日印发 |
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