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检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
《中医药科研实验室管理规范》
第五章 实验方案的制定和实验
第十五条 实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容:
(一)实验方案的名称;
(二)实验目的;
(三)实验负责人姓名;
(四)实验对象的基本属性和选择标准;
(五)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的研制方法;
(六)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号;
(七)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;
(八)观察指标的检测频率和方法;
(九)数据统计处理方法;
(十)结果分析与讨论;
(十一)实验的保存地点及保密要点;
第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象,都要如实详细记录。
第十七条 实验过程中如需修改实验方案,须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
第十八条 实验过程中,数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条 实验工作结束后,课题负责人应当及时写出总结报告。
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规范药品研发原始资料汇报.ppt
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统一实验记录本.doc
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药品检验原始记录的书写细则.doc
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药品研究实验记录基本要求.ppt
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药品研究实验记录暂行规定.pdf
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药品研究实验原始记录审核技术要求.ppt
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