【转贴】重组干扰素α1b(赛若金)治疗慢性丙肝疗效研究

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【摘要】　目的  探讨重组干扰素α1b(赛若金)治疗慢性丙型肝炎的疗效及不良反应。方法  选择慢性丙型肝炎患者65例,随机分成治疗组35例,给予赛若金治疗,第1～4周30μg.d-1,ｉｍ;第5～16周为隔日30μg,im。对照组30例,按常规给予降酶、退黄及护肝药物。结果  2组ＡＬＴ及SBIL均有显著下降,但治疗组疗效显著高于对照组(P<0.05)。治疗组抗丙型肝炎病毒转阴率为37.1%,显著高于对照组(3.3%)(P<0.05),未见严重的药物不良反应。结论  赛若金治疗慢性丙型肝炎,安全有效,是一个值得临床推广的药物。

【关键词】　重组干扰素α1b;慢性丙型肝炎;药物不良反应

Analysis of the efficacy of recombinant interferon α1b in treatment of chronic hepatitis C

ZHANG Jing liang, GU Jing jing, TIAN Gui zhen
(Hospital of In fectious Diseases of Zibo City, Zibo 255067, China)

Abstract Objective: To study the efficacy and side effects of recombinant interferon α1b (Sinogen) in treatment of chronic hepatitis C. Methods: 65 patients were randomly divided to receive 30 μg.d-1 im Sinogen at weeks 1~4 and 30μg every 2 days im Sinogen at weeks 5~16(n=35), or receive placebo including drugs to reduce liver enzyme and jaundice and agent for liver protection(n=30). Results: ALT and SBIL were significantly decreased in both of the two groups, but the efficacy of the active arm was better than that of the control arm. The HCV eradication rate of the active arm was 37.1%,which was significantly higher than the corresponding figure(3.3%) of the control arm. Conclusion: Interferon α1b is an effective agent for treat ment of chronic hepatitis C.

Key words  recombinant interferon α1b; chronic hepatitis C; side effects.

重组干扰素是目前公认的治疗慢性丙型肝炎(丙肝)有效的药物,具有免疫调节、抗病毒和清除慢性病毒性肝炎病毒的作用[1]。我院应用重组干扰素α1b(Sinogen,赛若金)治疗慢性丙型肝炎35例,取得了满意疗效,现将结果报告如下。

材料与方法
一、病例选择
65例慢性丙型肝炎均为我院的住院及门诊患者,诊断符合1995年(北京)第5次全国传染病与寄生虫病学术会议所定标准[2]。患者均有不同程度的恶心、纳差、腹胀等明显消化道症状,有不同程度的黄疸及血清总胆红质(SBIL)、ALT升高或出现酶疸分离等。65例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组35例,男21例,女14例,年龄22～56岁,平均(39.6±22.3)岁,病程为1～12年,平均4.2年,其中10例有长期饮酒史,有8例合并慢性乙肝。对照组30例,男20例,女10例,年龄19～55岁,平均(39.2±19.5)岁,病程为0.8～11.8年,平均3.9年,其中9例有长期饮酒史,有9例合并慢性乙肝。2组资料经ｔ检验具有可比性(P>0.05)。

二、治疗方法
对照组按常规给予降酶、退黄及护肝药物。治疗组给予赛若金(冻干制剂,每瓶30μg,相当于MBDK细胞检测法300万u,广东深圳科兴生物工程股份有限公司生产,批号为961223,971018,981128)治疗,第1～4周30μg·d-1,ｉｍ,第5～16周改为隔日30μg·d-1,im,禁用免疫制剂、降酶药物(如糖皮质激素、甘利欣、联苯双酯等),只用一般性药物(如护肝胶囊、维生素、口服氨基酸等)。一般3个月为1个疗程，治疗2～3个疗程，根据病情可适当延长疗程。

三、检测项目
症状体征的变化及肝功能的变化;丙型肝炎病毒(HCV) RNA采用逆转录 聚合酶链反应(RT PCR)法;抗 HCV采用酶联免疫吸附试验(ELISA) 检测其阴转情况。

四、统计学方法
计量资料用ｔ或ｔ’检验,计数资料用χ2检验。


结  果
一、2组患者肝功能的变化
见表1。
表1　治疗前后肝功能的变化比较( ｘ±ｓ)
  检测项目             组　别  ｎ  治疗前  治疗后
ALT/nmol.s-1.L-1 治疗组 35 8238.3±1993.7 876.8±596.8
                    对照组 30 8089.9±1975.4 1390.3±603.5Ｓ
SBIL/μmol.L-1     治疗组 35 146.28±65.52 61.20±18.56
                    对照组 30 139.84±64.31 93.31±49.48
2组疗效比较经χ2检验,Ｐ<0.05　

二、血清HCV RNA、抗HCV阴转结果
见表2。
表2　血清HCV RNA、抗HCV的转阴比较
组　别        ｎ    HCV RNA转阴             抗HCV转阴
                            ｎ  %                                  ｎ  %
治疗组         35 16  45.7                               13  37.1
对照组         30 2    6.7                                  1   3.3
2组疗效比较经χ2检验,P<0.05　

三、不良反应
治疗组35例第1次注射赛若金时均有畏寒、发热反应,10例有轻微恶心、呕吐、食欲不振,2例粒细胞减少,继续用药各不良症状均消失。对照组除有5例患者有轻微恶心、呕吐、腹胀等消化道症状外,无其他不良反应。

讨  论

慢性丙型肝炎容易演变为肝硬化,并可导致肝细胞癌,在致肝脏损害的机制中,HCV导致直接肝细胞病变因素较乙型肝炎病毒更为明显。虽然干扰素为目前治疗慢性丙型肝炎的有效药物,但疗效远非理想。根据文献汇集分析,干扰素治疗6个月的远期疗效为20%～30%,如延长至12个月,疗效可提高10%～15%[3]。因此如何寻找更有效的药物是一个迫切的课题。本组观察表明,应用赛若金治疗慢性丙型肝炎,可以减少肝细胞的损害,减轻肝细胞的炎症及清除病毒、降低ALT及SBIL,减慢其向肝硬化、肝细胞癌的演变[4]。经追诊,治疗后1～2年至今,对照组有8例患肝硬化,5例患肝癌(多为酗酒和合并乙肝者),其中3例死亡。治疗组仅有3例患肝硬化,2例患肝癌(多为酗酒和合并乙肝者),其中1例死亡。赛若金治疗无效的病例大多与酗酒及合并乙肝有关。本研究结果表明,赛若金抗HCV的转阴率高,无严重不良反应,是目前治疗丙肝的有效药物,值得推广。

参考文献

(1) Davis GL.Treat ment of Chronis Hepatitis B(J). hepatology,1991,14(3)∶567-570.
(2) 中华医学会传染病与寄生虫学会,病毒性肝炎防止方案(试行)(J),中华传染病杂志,1995,13(4)∶241-247
(3) 姚光弼，傅希贤，徐道振等，重组复合干扰素治疗慢性丙型肝炎的临床研究(J).中华传染病杂志，2000,18(2)∶101-105
(4) Davis,Hoofnagle Jh. Interferon in viral hepatitis: role in pathogerr esis and trest ment(J).Hepatology,1996,19(6)∶1038-1041.
干扰素α1b联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎64例

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