群体性预防接种异常反应应急处置技术方案

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群体性预防接种异常反应应急处置技术方案

1 概述

自我国实施儿童计划免疫以后，计划免疫针对传染病得到了有效的控制。在预防接种实施过程中难免会出现一些预防接种异常反应或突发事件，因此处理好预防接种异常反应，对于保证免疫规划工作的正常开展至关重要。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《医疗事故处理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规的规定，特制定本应急处置技术方案。

2适用范围和术语界定

2．1适用范围

本方案适用于我县范围内在实施预防接种过程中或接种后发生的群体性预防接种异常反应或受种者死亡时，县卫生局、县疾病预防控制中心、医疗机构、县卫生监督所及疫情可能涉及到的其他有关部门或机构，特别是县疾病预防控制中心在开展应急处置时必须遵循本技术标准和要求。

2．2  群体性预防接种异常反应事件术语界定

1.1群体性预防接种异常反应

群体性预防接种异常反应（以下简称群体性反应）是指同一时间和同一接种地点，和/或同一种疫苗或同一批号疫苗接种后发生的2个以上相同或类似的预防接种反应。

1.2 预防接种导致受种者死亡的异常反应

是指在预防接种过程中或接种后发生受种者死亡，且与预防接种有直接关系的事件。

3 监测与报告

3.1监测

通过监测疑似预防接种异常反应与症状，发现预防接种反应和事故及其发生原因，不断改善预防接种服务的质量，同时为预防接种异常反应的补偿提供依据。

3.1.1 被动监测  包括搜集医疗保健工作人员、制造商、接种疫苗者或接种儿童家长的自愿报告记录。

3.1.2主动监测  主动监测系统是专门针对被动报告系统的局限性而设计，这些局限性主要包括报告不完整、事件定义不清和缺乏研究人群基数等。主动报告系统可根据当地公众健康系统的组织而设计，重要的是充分利用当地卫生保健系统的独特优势。

3.2 报告

3.2.1 报告内容：主要包括姓名（以及儿童监护人姓名）、性别、年龄、住址、接种疫苗名称、产地、批号、效期、接种剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断及诊断单位、报告单位及其联系方式、报告人、报告时间等。

3.2.2报告程序及时限

3.2.2.1发现怀疑与预防接种有关的群体性反应、死亡或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生局和药品监督管理部门报告。并填写疑似预防接种异常反应报告卡。

3.2.2.2接到报告的县级卫生局、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的群体性反应或死亡报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生局和药品监督管理部门报告。

3.2.2.3 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进行报告。

4 调查

4.1调查目的

4.1.1发现、纠正和防止预防接种实施过程中出现的差错；发现某批次或某种疫苗存在的质量问题。

4.1.2查明反应发生与预防接种的关系，是属于疫苗反应还是属于预防接种事故、偶合症、心因性反应等；明确诊断或提出其它诊断，确定事件后果。

4.1.3掌握当地特定人群中的特殊预防接种不良反应发生率，并与疫苗临床试验时发生率及国际上其他资料进行比较（指引进的新疫苗）。评估预防接种不良反应发生的强度及影响。

4.1.4采取必要措施防止事件进一步发展，防止或减少今后类似事件发生。通过对群体性预防接种反应的良好应对，保持儿童家长和社会对预防接种工作的信心。

4.2 调查工作要求

4.2.1 依照突发公共卫生事件应急条例的规定组织调查预防接种异常反应突发事件。当接到报告后，县卫生局应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查；必要时，市级以上卫生局和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。卫计委门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等专业人员组成。

4.2.2由于调查对象与事件有关，配合程度往往不佳；同时，公众及媒体的过度关注，容易误导调查工作而产生偏倚。因此，调查者的语言、态度、行为都必须十分谨慎。

4.2.3 现场调查工作必须及时实施；应同时关注调查过程与结果。根据事件特点，综合应用合理的描述性、分析性流行病学方法开展调查。调查与处理工作应同时开展；为了应对可能出现的长期影响，需建立适时控制和长期干预系统。

4.3 调查步骤

4.3.1确定事件是否存在，证实报告的资料，调查和收集病人、疫苗、注射器材等资料，通过询问和观察评价服务情况；

4.3.2 建立反应定义，核实诊断。目的在于排除误诊、实验室差错；

4.3.3 核实反应并计算反应例数；

4.3.4 描述三间分布；

4.3.5 迅速采取控制措施；

4.3.6 建立并检验假设；

4.3.7 实施控制措施；

4.3.8 总结报告及交流反馈。

4.4 调查方法与内容

4.4.1 核实报告：根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

4.4.2 现场调查：了解病人或死者的预防接种史、变态反应史、既往健康状况及家族疾病史；调查初次发病时间与预防接种时间的关系；对病人进行临床检查，掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，建议进行尸体解剖。

4.4.3 事件确认

(1) 群体性反应的确认：接到报告后，首先应判定是否为一起群体性反应。群体性反应是指在同一时间、同一地点、同一疫苗，发生2例以上相同或类似反应。例如，儿童在接种乙脑疫苗后，同时有几位母亲报告其儿童哭闹不安、抽搐等。

(2) 疑似预防接种导致死亡的确认：在预防接种过程中或接种后突然发生受种者死亡，且怀疑与预防接种有关的病例。

4.4.4 群体性反应的分类

4.4.4.1 接种疫苗后感染

接种疫苗后感染多由于一次性注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接种人员患有化脓性感染、传染病等原因所致，可引起注射部位脓肿、蜂窝织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合症以及乙型肝炎等血液传播性传染病。

4.4.4.2 卡介苗接种事故

卡介苗接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强及接种方法不当，造成接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和破溃，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。

4.4.4.3 群体性心因性反应

群体性心因性反应是一种心理因素造成的精神反应。群体性心因性反应不是一种器质性疾病，查不出疾病、症状与体征不符是其特点。几乎所有的疫苗在群体性接种时都可能会引起群体性心因性反应。

群发性心因反应的临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。① 群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过；② 暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状；③ 发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍5～20分钟，精神、感觉障碍10～30分钟，植物神经系统紊乱可达1小时或更长；④ 患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数2～10次不等，少数发作次数更多；⑤ 症状与客观检查不符，无阳性体征；⑥ 年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神**引起；⑦ 预后良好。

4.4.5 收集预防接种相关信息

4.4.5.1 疫苗：接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，包括目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况等。

4.4.5.2 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。

4.4.5.3 接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量；打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范等。

4.4.5.4 接种同批次疫苗其他人员的反映情况，当地相关疾病发病情况。

调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表。

4.4.6 调查程序

如确定是一起群体性反应，可按群体性反应调查步骤及内容）开展调查，以判明反应性质、发生原因，并根据调查结果采取相应控制措施，确保公众对预防接种的信心。

5 资料分析与总结

5.1 资料分析

根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关。如事件与预防接种无关，则对出现反应的可能原因作判断。

5.2 专家讨论

调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

5.3 初步结论和建议

   根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的措施建议。

5.4 撰写调查报告

对出现死亡而引起公众高度关注的事件，在调查结束后由调查组撰写调查报告,要求在一周内完成，及时向上级相关部门报告。调查报告应包括以下内容：

(1) 对疑似预防接种异常反应的描述；

(2) 对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；

(3) 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；

(4) 疑似预防接种导致受种者死亡的原因分析；

(5) 对疑似预防接种异常反应引起死亡的初步判定及依据；

(6) 撰写调查报告的人员、时间。

6 应急处置

6.1 控制对策及措施

6.1.1 疏散病人：一旦发生群体性反应，应及时疏散病人，不宜集中处理；进行隔离治疗，避免相互感应而造成连锁反应，尽量缩小反应面。

6.1.2避免医疗行为的**：一般不开展脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。

6.1.3 疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用**，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。

6.1.4 仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

常见的群发性反应如接种疫苗后（包括局部化脓性感染和全身化脓性感染）、卡介苗接种事故和群体性心因性反应的处置原则参见《规范》。

6.2 按照应急条例有关规定，对因预防接种异常反应造成受种者死亡应当给予一次性补偿。

6.2.1  因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]财政部门在预防接种工作经费中安排。

6.2.2 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

7 保障措施

7.1组织保障

卫生局要加强对预防接种异常反应监测工作的领导，制定完善本地区预防接种异常反应突发事件防制预案，组织协调卫生技术力量，防止和控制预防接种异常反应突发事件的发生。要在[根据相关法规进行屏蔽]的统一领导下，与药品监督、宣传、教育等有关部门加强信息沟通，明确各自职责，依法开展各项预防控制工作。

7.2 人员保障

卫生局要成立由疾病控制、药品监督、医疗救治等方面专家组成预防接种异常反应的鉴定、处理技术指导组，提供技术支持；组织对各类专业卫生人员进行预防接种异常反应突发事件处理技能等防止知识的培训，使其掌握预防接种异常反应突发事件处理的基本知识和技能，能够及时发现、报告并正确处置预防接种异常反应事件。

7.3 技术保障

县疾病预防控制中心配备相应仪器，建立相应的辅助检验检测方法；加强与市疾病预防控制中心和各县（区）疾病预防控制中心的联系，做好预防接种异常反应突发事件处理技能的培训等各项准备工作。

7.4 应急储备

各地应做好应对预防接种异常反应突发事件的准备工作，各接种点应储备一定数量的1：1000肾上腺素、**、阿托品、5%～10%葡萄糖水等抢救物资。