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标题: FDA要求停止Anzemet预防儿童和成人癌症化疗引起的恶心呕吐 [打印本页]

作者: harny 时间: 2014-3-27 20:18
标题: FDA要求停止Anzemet预防儿童和成人癌症化疗引起的恶心呕吐
美国食品药品监督管理局宣布Anzemet注射剂（甲磺酸多拉司琼）不应继续用于儿童及成人在癌症化疗时引起的恶心和呕吐。最新数据表明，该注射剂能引起心律失常（尖端扭转型室速），该病很可能致命。有心律问题或潜在风险的患者发生心律失常的风险较高。Anzemet会根据剂量引起QT、PR及QRS间隔延长等反应。
Anzemet注射剂的药品说明书中已经增加禁止该药物用于CINV的说明。但该药物仍可用于术后恶心呕吐（PONV）的治疗和预防，因为治疗PONV的低剂量引发心电活性导致心律失常的可能性很低。Anzemet片剂仍可用于防止CINV,因为口服较注射引发的心律失常现象少，但也已在药品明书上增加该不良反应的警告。Anzemet片剂仍可继续用于防止PONV.恶心呕吐是化疗及手术全麻时常见的不良反应。
FDA建议患者：不可擅自停药，应咨询医生后再做决定；用药时有任何问题请立即咨询医生；如果出现心律失常或有心跳过速、气短、头晕、晕厥等症状时请立即就医。
FDA建议医生：Anzemet注射剂有尖端扭转型室速——一种心律失常疾病的报告；Anzemet不可用于先天性长QT症患者；用药前应先治疗低钾血和低镁症，这些电解质可作为临床监测指标。有充血性心力衰竭、心动过缓、有潜在心脏病、老年人以及有肾损伤的患者应进行心电图监测。对于肾损伤、肝损伤以及老年患者不需要进行剂量调整。Anzemet会根据剂量引起QT、PR及QRS间隔延长等反应。用药时应避免使用延长PR及QRS间隔的药物，如verapamil、flecainide及quinidine等。提醒患者如有心律失常症状请及时就医。
Anzemet注射剂可通过延长QT、PR及QRS间隔来影响心电活性并导致心律失常，因此不应继续用于预防致吐型化疗引起的恶心及呕吐，此适应症已经从药品说明书删除，对成人和儿童均禁忌使用。片剂和注射剂两种剂型的药品说明书均对该不良反应作出严重警告。

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