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标题: 【案例分析】药企主动召回劣药，是否应该处罚 [打印本页]

作者: yyyfgfgfgfd 时间: 2013-7-26 16:41
标题: 【案例分析】药企主动召回劣药，是否应该处罚
案例：
A省B市食品药品监管局接到上级转来一份不合格药械检验报告处理转办单，主要内容是：经S省某市药品检验所检验，标示为B市辖区内的J药业有限公司（以下简称J公司）生产的一种中成药的重量差异检查项检验结果不符合规定。B市食品药品监管局经对J公司现场检查，发现该中成药是J公司生产的，执法人员查看并复印了该批药品的批生产记录和消瘦***，做了现场检查笔录。该公司生产的该批药品共计45件（每件装140袋），已经全部消瘦完毕，每件78元。
在检查之后的第四天，J公司向B市食品药品监管局报告称，通过与总经销商S省某医药公司共同努力，已经从市场上召回该批次的药品29件零16小袋，已保存在J公司药品仓库的不合格区内。
分歧：
在对J公司如何处理的讨论中，执法人员产生了以下三种不同的意见：
第一种意见认为，J公司生产、消瘦劣药的行为违反了《药品管理法》第四十九条的规定，依据《药品管理法》第七十五条规定，对其处以予以没收违法所得和并处罚款的行政处罚。对J公司从市场上召回的药品，尤其按照相关规定依法进行处理。
第二种意见认为，J公司生产、消瘦劣药的违法事实成立，不以其从市场上召回问题药品而对其违法性质有所改变。除了按照第一种意见所列的处罚内容之外，同时还应依据《药品管理法》第七十五条的规定，对J公司召回的不合格药品予以没收。
第三种意见认为，J公司生产、消瘦劣药的违法事实成立，但由于其在接到该不合格药品检验报告书后立即想方设法从市场上召回该批次药品，主动消除用药安全隐患，属于《行政处罚法》第二十七条规定的从轻或者减轻行政处罚的情节。依据《药品管理法》第七十五条的规定，对J公司召回的问题药品29件零16袋予以没收，没收其除去29件零16袋之后的药品消瘦的违法所得，并处生产、消瘦药品（45件）货值金额1倍罚款。
评析：
本案涉及四个值得探讨的问题：一是假药、劣药是否适用药品召回制度？二是企业召回的问题药品应当如何处理？三是药企接到不合格药品检验报告书后主动召回药品，对其行政处罚有什么影响？四是在不合格药品被企业部分召回的情况下，违法所得如何计算？
第一个问题，假药劣药是否适用药品召回制度？这是一个存有争议的问题。一些人认为，假药劣药属于《药品召回管理方法》（以下简称《办法》）规定的存在安全隐患的药品，可以适用于药品召回的规定；也有人认为，对于假药劣药应当依法查处，不适用药品召回的规定。笔者认为，假药劣药完全符合《办法》第四条规定的适用药品召回的药品安全隐患的定义，而且《办法》第十二条关于"药品安全隐患调查的内容"也包括"药品质量是否符合国家标准".因此，假药劣药应当适用药品召回制度，将假药劣药排除在药品召回范围之外是没有法律依据的。再从实践层面来看，假药劣药作为药品安全隐患当中最为严重的情况，同其他安全隐患之间的界限在有些情况下不仅难以区分，而且没有专门区分的必要。人为地将假药劣药排除在药品召回之外，不仅在理论上说不通，而且在实践上也会造成不必要的混乱。另外，国家设立药品召回制度的目的，在于充分调动制药企业控制和降低药品安全隐患的积极性，对于危害性最为严重的假药劣药，更应当充分调动制药企业的积极性和主动性，在发现假药劣药的第一时间召回问题药品，最大限度地降低危害的发生。因此，完全没有理由将假药劣药排除在药品召回范围之外。
第二个问题，企业召回的问题药品应当如何处理？根据《办法》第二十二条和第二十八条的规定，不管是制药企业主动召回还是药品监管部门责令召回，药品生产企业都应当对召回药品的处理建立详细的记录，并向药品生产企业所在地的省级药品监管部门报告。对于召回药品中存在的安全隐患，经过适当处理可以消除其安全隐患的，经过处理之后，必须保留详细的处理记录，并向药品生产企业所在地的省级药品监管部门报告。经过药品监管部门审查，认为安全隐患已经完全消除的，可以批准重新消瘦。对于安全隐患严重，不可能重新消瘦的药品，必须在药品监管部门监督下销毁。因此，本案中召回的劣药，根据《办法》第二十二条和第二十八条规定，应当在药品监管部门的监督下销毁。
第三个问题，药企主动召回缺陷药品，对其应当受到的行政处罚有何影响？根据《药品管理法》第七十五条的规定，只要制药企业实施了生产消瘦劣药的行为，都应当按照该条的规定进行处罚。制药企业主动实施召回行为，虽然不影响对其按照《药品管理法》第七十五条规定进行处罚，但是能够影响处罚轻重的裁量。根据《办法》第二十九条规定，药品监管部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。本案中，J公司主动召回问题药品，符合《行政处罚法》第二十七条的规定，应当依法给予从轻或者减轻处罚。如果认为J公司违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，也可以不予处罚。因此，制药企业主动从市场上召回问题药品的，虽然《药品管理法》第七十五条的规定仍然可以适用于该情形的处理，但是可以依据《办法》第二十九条和《行政处罚法》第二十七条的规定，对制药企业依法从轻或者减轻处罚，甚至免于处罚。
第四个问题，本案违法所得的计算问题。本案处理的基本法律依据是《药品管理法》第七十五条。根据该条的规定，对于生产消瘦劣药的行为，最基本的处理是：没收违法生产、消瘦的药品和违法所得，并处违法生产、消瘦药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，还需要进行其他处理。其中，没收违法生产、消瘦的药品有两个作用：一是使劣药不能继续消瘦，防止劣药危害的扩大；二是使违法行为人不能通过继续消瘦劣药获利。在劣药已经被售出使用，无法追回的情况下，通过没收违法所得，可以剥夺违法行为人消瘦劣药所获得的金钱利益。对于尚未售出的库存劣药，不存在消瘦劣药的违法所得，只需没收该劣药就可以了。对于虽然已经售出，但通过制药企业积极的召回行为，及时将售出的劣药召回，在这种情况下，如同该劣药尚未售出，既没有对患者的生命健康产生现实的危害性，制药企业也不存在消瘦这些劣药的违法收入。因此，本案违法所得的计算，应当扣除被制药企业召回的29件零16袋药品，而不能按照该批全部药品计算。
综上，第三种处理意见基本上是正确的。第一种处理意见只注意到应当按照《药品管理法》第七十五条和《办法》第二十二条规定处理，忽略了制药企业主动召回问题药品应依据《办法》第二十九条规定给予从轻、减轻处罚。第二种处理意见直接否认制药企业主动召回问题药品对制药企业行政责任的影响，明显违背《办法》第二十九条的规定。
来源：医药报

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