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标题: 工艺验证与分析方法验证那个先做？？ [打印本页]

作者: kangta110 时间: 2013-3-20 16:20
标题: 工艺验证与分析方法验证那个先做？？
工艺验证前一定要先完成分析方法验证吗？能否用工艺验证的产品进行分析方法验证？（规定必须在一定时间内完成分析方法验证，对工艺验证产品进行检测）

作者: beifan0668 时间: 2013-3-20 17:18
工艺验证的产品进行分析方法验证完全可以。因为工艺验证的产品是生产设备线上出来的连续三批，肯定属于中试以上的制备。

作者: kangta110 时间: 2013-3-20 17:18
我是指未进行分析方法验证就进行工艺验证，可以吗？

作者: 宁静风 时间: 2013-3-20 17:18
求助工艺验证啊

作者: 迫波 时间: 2013-3-20 18:59
分析方法未经验证，你如何保证检验结果的准确性？检验结果准确性尚不清楚，你如何确定你产品工艺的合理性？产品工艺的合理性尚不清楚，你如何敢放大到生产批量去进行工艺验证？
再说分析方法验证是需要时间的，你一定能保证在一月之内完成？

作者: feinu 时间: 2013-3-20 18:59
如果时间允许，工艺验证的产品可以用于分析方法验证，但时间比较紧张，因为工艺验证要在分析方法验证完成后才能进行。

作者: 555king 时间: 2013-3-20 18:59
“工艺验证要在分析方法验证完成后才能进行”，这个是哪里的规定？有文件吗？我们一直是这么执行的，但是现在想用工艺验证的产品进行分析方法验证。即分析方法验证未做就开始做公益验证了，这样允许吗？

作者: nnz 时间: 2013-3-20 19:02

工艺验证的产品进行分析方法验证完全可以。因为工艺验证的产品是生产设备线上出来的连续三批，肯定属于中试以上的制备。
beifan0668 发表于 2013-3-20 17:18

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分析的太棒了！

作者: 伟大反对方 时间: 2013-3-20 19:04
回复 6# feinu
“工艺验证要在分析方法验证完成后才能进行”，这个是哪里的规定？有文件吗？我们一直是这么执行的，但是现在想用工艺验证的产品进行分析方法验证。即分析方法验证未做就开始做公益验证了，这样允许吗？

作者: wwaij 时间: 2013-3-20 19:38
回复 5# 迫波

分析的太棒了！

作者: yanxiaobao 时间: 2013-3-20 20:12
应该具体问题具体分析吧。如果方法来源比较可靠，我认为在方法学验证完成之前是可以用于工艺验证的检测的。在国外，药典方法就不需要再验证了。

作者: 无名730625 时间: 2013-3-25 06:43
工艺验证和分析方法验证在GMP中都得做，工艺和分析方法验证不分先后。分析方法参照药典，工艺验证是对生产工艺证明。具体是影响生产的因素有哪些。

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