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标题: 稳定性研究中如何界定药品是稳定？ [打印本页]

作者: lotusroc 时间: 2013-3-8 17:27
标题: 稳定性研究中如何界定药品是稳定？
刚开始自主的做产品质量及稳定性实验，想请教一下如何才能界定药品是稳定的，例如含测数据与0月比变化在多少范围内可以说明稳定？

作者: runcamel 时间: 2013-3-8 19:07
化学性质变化的判断在大多数情况下，主药含量可以根据加速试验的结果用反应动力学的方法推算出来，将主药含量限度定为在整个有效期内不低于标示量的90%目前也被普遍接受，当然，10%的含量变动范围仅仅适用于主药降解产物的安全性可以接受的情况。

作者: 十月十六 时间: 2013-3-8 19:24
化学药物稳定性研究技术指导原则中有规定：
一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。
2、任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、pH值超出标准规定；
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

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