爱爱医医学论坛

标题: 申报资料有关残留溶剂研究方面应该注意那些的问题？ [打印本页]

作者: 十月十六 时间: 2013-3-5 11:14
标题: 申报资料有关残留溶剂研究方面应该注意那些的问题？
公司要申报一个新的化学药物，想在开始研究这药物的时候了解一下残留溶剂方面有那些注意事项，对申报资料的整理方面残留溶液的研究方面要注意那些问题？？谢谢各位爱友。

作者: lotusroc 时间: 2013-3-5 11:16
残留溶剂的选择确实是对申报的成功与否有很大的关系，这是我们在研定方案的时候必须要注意的。
在申报资料有关残留溶剂研究方面常见的问题：
1．不合理采用第一类溶剂，如：采用四氯化碳对中间体重结晶；
2．近期文献合成中已改用第二类溶剂，研究者仍采用远期文献一类溶剂；
3．无法避免第一类溶剂，文献检查不全面，比较文献跟踪不及时，（虽在前步使用）但又未检测。
4仿制药合成中采用二类溶剂，由于原国家标准未制订残留溶媒检查因而本品亦不检测。
5．第二类溶剂在合成中末三步前使用，但未检测。
6．第三类溶剂（如：常用丙酮）精制未检测。
7．不重视数据积累，不重视对中试、生产规模产品中残留溶剂的研究。
8．把所有合成中采用溶剂均制订入质量标准中。
9．供试品配制不合适，如：以水配置水难溶性药物，如：氯雷他定。
10．发现残留溶剂已超出允许范围，如***残留量高于0 .006%，乙醇残留量高于0.5%，不分析原因、不优化工艺降低残留量。

作者: kjj227689 时间: 2013-3-5 19:26
谢谢二楼的分享，学习了，原来还有这么多要注意的

作者: beifan0668 时间: 2013-3-5 19:44
真的分析得很不错，谢谢楼主的分享，

作者: kangta110 时间: 2013-3-5 20:27
回复 2# lotusroc

我也谢谢二楼的分享，原来还有这么多要注意的

欢迎光临爱爱医医学论坛 (https://bbs.iiyi.com/)