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标题: 在残留溶济研究中需注意哪些问题？ [打印本页]

作者: lotusroc 时间: 2013-3-5 10:59
标题: 在残留溶济研究中需注意哪些问题？
我原来从事用植物那一块，现在刚转到制剂方面的工作，有些问题想请教各位药学研究工作者，在中药有机溶液提取物的固体制剂检测残留溶液的时候应该要注意那些问题？小弟在此拜谢了

作者: beifan0668 时间: 2013-3-5 11:01
这个人有经验，以前做过不少，现在我总结如下
在残留溶剂研究中需要关注以下六个问题：
1．药典附录中无限度规定和未收载的有机溶剂：如在药物的制备过程中使用到了这类溶剂，建议药物研发者尽量检查有关的毒性等研究资料，关注其对临床用药安全性和药物质量的影响。同时，本指导原则也将逐渐完善这些有机溶剂的相关问题。
2．未知有机挥发物：在进行检测时，有时可能会出现一些未知的色谱峰，建议对这些未知色谱峰尽量进行定性研究，并进行定量控制。有时候定性研究是比较困难的，建议可参考对未知杂质**控制的方法，控制未知有挥发物的总限度。
3．多种有机溶剂综合影响：目前基本为单独控制，暂时没有考虑多种有机溶剂的综合影响。但由于目前的浓度限度是以每日摄取量为10g计算得到的，结合一般药物临床应用情况，该控制方法可行。但当使用的溶剂很多，或残留量较大的情况下，建议关注多种有机溶剂的综合影响。
4．中间体的残留溶剂：国内对中间体的控制尚不完善，目前仍建议直接控制终产品的质量。鼓励尝试通过多种途径有效地控制终产品的残留溶剂。合成过程中所使用的起始原料可分不同类别进行相应的控制。
5．制剂工艺对制剂残留溶剂的影响：制剂过程中有时使用有机溶剂，建议在制剂的质量研究中，对相应有机溶剂进行残留量研究和控制。
6．辅料残留剂的研究及对制剂的影响：辅料残留溶剂情况影响制剂的质量。新研发的辅料的残留溶剂研究与前述原料药的残留溶剂的研究一致。常规辅料的残留溶剂情况及其对制剂质量的影响，建议逐步予以关注。

作者: kjj227689 时间: 2013-3-5 19:38
二楼分析得很好，很详细，学习了，

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