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标题: 中药保护品种申报资料 [打印本页]

作者: beifan0668 时间: 2013-3-4 10:28
标题: 中药保护品种申报资料

XXXX保护品种申报资料

第一部分：证明性文件

资料1：药品批准证明文件及变更文件复印件

资料2：《药品生产许可证》及变更文件

资料3：《药品GMP证书》实施情况

资料5：其它

第二部分：药学资料

资料6：现行国家药品标准

资料7：详细处方及制备工艺

资料8：修订、提高质量标准的研究资料

资料9：药品的原料、辅料标准

资料10：内包材标准

资料11：产品质量考核的有关资料

第四部分：临床试验资料

资料15：临床试验单位资质证明

资料16：临床试验方案

资料17：临床试验

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作者: lotusroc 时间: 2013-3-5 11:22
谢谢楼主的辛劳分享，这种精神值得发扬

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