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标题: 新药申报所需完成的资料 [打印本页]

作者: runcamel 时间: 2013-3-3 16:11
标题: 新药申报所需完成的资料
化学药的微球制剂申报资料项目
一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）**性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。

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