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标题: 药品标准研究的几个重要指导原则 [打印本页]

作者: kjj227689 时间: 2013-3-3 15:08
标题: 药品标准研究的几个重要指导原则
药品标准研究的几个重要指导原则
2010.3.06（上海）

前言
• 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药品质量标准分析方法验证指导原则是相互关联的
• 稳定性研究和杂质分析研究所用方法均要经过验证
• 稳定性研究和杂质分析研究结果用于质量标准的起草

中国药典和药品审评中心的这三个指导原则，要求是一致的
• 中国药典2000年版起陆续收载这三个指导原则，以提高药品标准水平，几年来，药品标准的修订基本上参考上述原则
• 指导原则内容根据中国实际情况，参考的ICH的相关文本

主要内容

一药品杂质分析指导原则

二原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

三药品质量标准分析方法验证

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作者: a1764061917 时间: 2015-12-8 22:33
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