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标题: 超声电导透射通络止痛中药外治膝关节骨关节病的临床观察 [打印本页]

作者: 日食 时间: 2011-11-22 20:04
标题: 超声电导透射通络止痛中药外治膝关节骨关节病的临床观察
膝关节骨性关节病（膝OA）在中老年人群中广泛发病，以反复的膝关节疼痛和日常功能受限而严重危害患者健康，降低患者的生活质量。随着我国逐渐步入老龄化社会，膝OA的发病率不可避免的呈上升趋势，给人们带来的痛苦也难以估量。由于膝OA是伴随着人体衰老而几乎不可避免地发生，对其病因、病机均有尚不十分明确的地方[1] [2]，故目前对其治疗仍以缓解疼痛和改善功能为目标。以非甾体抗炎镇痛药和活血化瘀类药物为主的口服药物，在治疗膝OA的过程中往往效果不佳，患者的疼痛缓解和功能改善大多需要配合各种理疗和局部用药来实现。中药局部外用在治疗膝OA方面有着明显的优势，只要选药得当，用法规范，不但可以取得较满意、持久的疗效，且几乎不带来副作用。我骨科多年来坚持开展外用中药治疗膝OA疾病，在外用途径及辩证施药方面进行了反复尝试，初步取得了较为满意疗效，现就使用超声电导透射技术外用通络止痛中药治疗膝OA的情况，做一总结。

1 临床资料

1.1 病例选择

1.1.1病例来源

所有病例均来自2009年3月～6月期间北京中医药大学第三附属医院骨科（入选40例）及其合作单位北京市健宫医院骨科（入选21例）的门诊或住院患者。

1.1.2  诊断标准

西医诊断标准采用2003年中华医学会风湿病学分会起草的《骨关节炎诊治指南（草案）》所推荐的美国风湿病学会1995年的诊断标准[3]。中医辨证标准采用《中药新药临床研究指导原则》[4]中关于膝关节骨关节病的辨证分型标准。

1.1.3  纳入标准

①符合西医诊断标准者；②符合中医肝肾不足、筋脉瘀滞证辨证标准；③全部纳入者知情同意。

1.1.4  排除标准

①伴有严重其他疾病，此次骨科治疗前、后1个月内，经他科系统治疗者；②重度患者（膝关节功能Lequesne评分>12分）；③继发急性滑膜炎患者；④未按规定完成治疗者。

1.2 入选病例

两组病例共入选61例，其中女47例，男14例。年龄39岁～74岁。病程3个月～20年。药物热敷组（A组）20例，其中女17例男3例，平均年龄60.8岁，平均病程5.1年，疼痛均分7.80，功能均分9.95；超声电导药物组（B组）41例，其中女30例男11例，平均年龄58.0岁，平均病程5.2年，疼痛均分7.80，功能均分9.90。两组病例性别、年龄、病程、疼痛评分及膝关节功能评分无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 随机、盲法设计

2.1.1随机方案

列出流水号01-63，借助统计软件提前完成随机化安排，即A、B两组提前锁定相连接的编码。

2.1.2 盲法方案

药物热敷组（A组）外用骨有灵3ml，热纱垫外敷同时接超声电导仪，但电导仪不通电工作；超声电导药物组（B组）外用拟通络止痛汤加盖常温纱垫，超声电导仪正常通电工作。双膝同时治疗，每天治疗两次，每次治疗25分钟。由于两组治疗在形式上相同，故受试者不知道其中的差别性；操作者（护士）不是本临床研究的参与人，仅按要求操作；每一项实验数据完成后，立即交与第三方处理，处理者仅看到组号和编号，不知道其他信息。

2.2选择药物及对应证型

实验用药为自拟通络止痛汤，方药组成：桃仁、红花、桂枝、白芍、草乌、细辛、川椒、牛膝、乳香、没药各100g。由北京中美联医学科学研究院采用萃取方法制成500ml液体，将液体植入超声导入凝胶片，每片含3m中药液体。空白对照用药用注射用水制备超声导入凝胶片，每片3ml，备用。严格选定肝肾不足、筋脉瘀滞证患者作为用药治疗对象。2.3 观察时间及指标

2.3.1观察时间

分别于治疗前、治疗2周后、治疗4周后各观察评定1次。

2.3.2 观察指标

VAS疼痛评分，膝关节功能Lequesne评分

2.4 伦理问题及处理

在本研究中，可能存在单纯应用外用中药治疗起效较慢，使患者不能快速缓解症状的伦理问题。膝OA的患者多是反复间断尝试各种治疗方法，且大多有长期服用非甾体抗炎镇痛药物导致胃肠道反应史，故停用一段时间口服非甾体镇痛药物并尝试一种新的治疗方法所冒的风险有限。我们对研究受益与风险进行评估后，主要采取以下措施：避免重度患者（膝关节功能评分>14分）入选；避免膝关节急性滑膜炎入选；避免高龄患者（年龄>75岁）入选。

2.5统计方法

数据以均数±标准差（ ±ｓ）表示，统计的资料采用SPSS13.0统计软件进行统计，每组的治疗前后采用配对t检验。检验差异是否具有显著性，P<0.05为有统计学意义。

3  结果

3.1  VAS疼痛评分比较

超声电导药物B组在治疗2周后使疼痛评分明显降低（P<0.05），药物热敷A组在治疗4周后亦使疼痛评分明显降低（P<0.05）。说明热敷和超声电导均能使通络止痛中药发挥镇痛作用，但超声电导使其产生镇痛效果更早。结果见表1

表1  两组病例治疗后VAS疼痛评分比较（ ±ｓ）

治疗前
治疗后2周
治疗后4周

A组
7.80±0.83
7.40±0.75
T：1.902
3.30±0.92*
T：15.755

P：0.072
P<0.001

B组
7.80±0.90
3.59±1.00*
T：20.87
2.71±1.05*
T：22.85

P<0.001
P<0.001

3.2 膝关节功能Lequesne评分比较

超声电导药物B组在治疗2周后使功能评分明显降低（P<0.05），药物热敷B组在治疗4周后虽使功能评分有所降低，但不明显（P>0.05）。说明超声电导治疗组在疼痛很快缓解的同时，功能也逐渐恢复，但热敷组的功能恢复在4周时尚不明显。结果见表2

表2 两组病例治疗后膝关节功能Lequesne评分比较（ ±ｓ）

治疗前
治疗后2周
治疗后4周

A组
9.95±1.76
9.85±1.63
T：0.195
9.60±1.10
T：0.770

P：0.847
P：0.451

B组
9.90±1.53
7.90±1.39*
T：6.444
5.61±1.28*
T：14.08

P<0.001
P<0.001

3.3 不良反应

两个临床基地4个月时间，收集所有61例患者期间，有2例患者因中药过敏而终止治疗，约为就诊患者的3%，过敏症状均很快自行恢复。所有入选61例患者的治疗期间，无一次引起患者明显的不适感，每次治疗前后行呼吸、体温、心律、血压检测，均未见明显改变。

4  讨论

4.1 膝OA治疗的现状及新途径探索

膝OA的患者数量可能远远超过日常的就诊量，对直立行走的人类带来的困难难以估计，然而治疗的现状却不令人满意。已经看到，无论是经典的非甾体抗炎镇痛药物，还是新兴的改善病情类药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、鳄梨大豆未皂化物ASU）[3]，以及各种活血化瘀止痛的中成药，不能带来持久且满意疗效的同时，还常常产生胃肠反应等副作用。膝关节的置换术是重度患者选择治疗的唯一选择，成功手术的疗效还是值得肯定的，但选择手术的患者无疑都冒着各种手术风险及承受巨大的经济压力。与各种药物、手术治疗场面的热火朝天不同，默默无闻的各种非药物治疗手段却往往取得肯定疗效，包括各种早期预防意识、下肢的功能锻炼、手法治疗、各种理疗等等，正在逐渐被人们重视，被重新探索和应用。

应该承认膝OA一旦发生，几乎没有办法能从根本上扭转局势，我们能做的是根据患者具体情况选用最恰当的治疗方法，以最大限度减轻患者痛苦，延长膝关节的使用期限，提高患者生活质量，因此要求我们对膝OA的防止有更加深入的认识。在治疗膝OA的探索中，具有先进医学意识，传统医学灵魂的中医骨科人已经把目光转向局部外用中药，促进关节自身调节上来。中药的局部外用，与各种口服药物治疗相比较，副作用发生的概率和程度要小得多，经济负担也不重，对治疗大多数不需要手术的膝OA患者来说，是一个积极且稳妥的治疗手段，如何提高其疗效，是值得研究的领域。

4.2中药外治法概况及在治疗膝OA上的探索

在中医药的发展过程中，古代医家认识到许多疾病口服药物是不能收到良好效果的，或者一些药物本身就不宜口服，因此逐渐发展出中药的外用治法，也就逐渐认识到中药外用治疗一些疾病的优势。外治法在祖国医学，尤其在骨伤科中占有重要的地位，最经典的外用药记载当属“摩药”。早在《黄帝内经》中就有膏摩治疗面瘫的记载；《五十二病方》载有“药摩”、“膏摩”方剂；汉代医家张仲景撰写的《金匮要略》中有“头风摩散”方剂和用法。软膏、膏药、搽剂、熏洗蒸剂、熨剂等，也都有经典的方药流传至今，仍然在当今临床用药中发挥重要作用。

中医是一门实践医学，是古代东方人效仿大自然的规律利用天然的物品来对抗机体异常的一门艺术。中药起作用不是单一成分的作用，是利用整体的偏性来纠正和调节机体，辨证论治地使用这种作用体现出对自然、人体规律高度把握的高超智慧。中医药为中华民族的健康护驾了几千年，内服中药在治疗单一病种时都能形成系统的辨证论治理论，然而外用中药在治疗膝OA时却没有。可以想象，在一个没有进入老龄化的社会，膝OA的发病率和对人群带来的痛苦自然都不足以引起古代医家的重视，也就因此，对膝OA的治疗在以前不可能形成系统的外治理论。可以说膝OA疾病是中国医家碰到的新问题，可以作为上述现象的原因之一，也恰恰就是如今需要研究的地方。

另一个重要原因，因为人体皮肤的保护作用，中药的多种复杂成分不能都高效地进入人体，使得整体的作用不能有效地发挥，最终导致外用中药的辨证论治不能真正实现。到了如今，应用外用中药治疗膝OA时，只知治病，不明辨证，仍然不能积累到足够的经验。总之，中药外用治疗膝OA，选择药物需要辨证论治，实现辨证论治则需要高效外治途径的支持。

4.3新型外治途径的意义和前景

超声电导（electrosonophoresis）药物透射技术，是一种新型强力透皮给药技术（active transdermal drug delivery），是一种新的给药手段，与各种理疗手段有着根本不同，本身不具有治疗作用。它是通过特定的生物物理学方法和手段，使药物透过皮肤进入体内病变组织和器官，在一定范围内形成局部浓集和浸润，并促使药物自细胞外向细胞内转运，直接发挥药物的治疗作用，达到靶位治疗的目的。这种新型且高效外治途径的出现，有望能使外用中药准确而高效地发挥作用，并最终为辨证施治局部外用中药的实现铺平道路。在运动系统各种退行性病变严重危害人类健康的今天，一种有效方法的成功尝试必将带来一个崭新的临床应用和实验研究领域。

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