筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
（1） 影响筛分的因素
归纳如下：
①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离；
②物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔；
③粒子的形状、密度小、物料不易过筛；
④筛分装置的参数。
（2） 筛分设备
筛分用的药筛分两种，一种为模压筛，另一种为编织筛。
使物料充分运动常同时采用几种运动方式：旋动筛和振荡筛。
①旋动筛
②振荡筛
三、[混合]
（1） 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分。
混合过程三种运动方式。①对流混合②剪切混合③扩散混合。
（2） 混合方法与设备
常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差 悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A 、水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ~90%；最适宜充填量约为30%。
B 、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ~40%；最适宜充填量为30%。
② 容器固定型混合机
4、 制粒、干燥与压片
流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。
一、[湿法制粒压片]
（1） 制软材
（2） 制粒
最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网。除了上述这种最传统的过筛制粒的方法以外，其中最典型就是流化沸腾制粒法，亦称为“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
另一种先进制粒方法是喷雾干燥制粒法。
高速搅拌制粒也是另一种湿法制粒方法。这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成。
（3） 湿颗粒的干燥
① 干燥的概念和方法
干燥的利用热能去除湿物料中水分或其它溶剂的操作过程，在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料，但也有固体原料药以及中药浸膏等。
干燥方法：
A、按操作方法，可分类为连续式干燥和间歇式干燥；
B、按操作压力，可分类为真空干燥和常压干燥；
C、按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。
② 干燥的基本原理及影响因素
A、干燥的基本原理
干燥过程得以进行的必要条件是**物料表面所产生的水蒸气分压大于干燥介质的水蒸气分压。
B、物料中水分的性质
平衡水与自由水、结合水分与非结合水分
C、干燥速率及其影响因素
在恒速干燥阶段，物料中水分含量较多，此时的干燥速率主要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的气化速率。
在降速干燥阶段，其速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定，内部水分的扩散速率主要取决于物料本身的结构、形状、大小等。
③ 干燥设备
A、常压箱式干燥器
适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有{MOD}危险的物料。
B、流化床干燥机
对某些热敏感物料亦可采用。
C、喷雾干燥机
对热敏物料及无蓖操作时较适合，喷雾干燥器内送入的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品，如抗生素粉针的制备。
（4） 整粒与混合
① 采用过筛的办法整粒。
② 向颗粒中加入润滑剂
③ 挥发油类
（5） 压片
先调出片调节器，再调片重调节器，最后调压力调节器。
二、[干法压片]
干法压片包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种。
粉末直接压片
（1） 优点：省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。
（2） 用于粉末直接压片的药用辅料，微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。
（3） 压片机械的改进压片机的饲粉器应加振荡装置，实施强制饲粉；压片机上应加吸粉捕尘装置。
三、[片剂的成型及其影响因素]
影响片剂成型的主要因素有：
（1） 药物的可压性 弹性复原率大，物料的可压性不好。
（2） 药物的熔点及结晶形态 立方晶系的结晶，压缩时易于成型；鳞片状或针状结晶压缩后的药片容易分层裂片，不能直接压片。
（3） 粘合剂和润滑剂 粘合剂的用量愈大，片剂愈易成型
（4） 水分 因为干燥的物料往往弹性较大，不利于成型，而适量的水分，起到一种润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。
（5） 压力
四、 [片剂制备中可能发生的问题及解决办法]
（1） 裂片
压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。
颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
（2） 松片的原因为片剂硬度不够。
（3） 粘冲
颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光。
（4） 片重差异超限产生的原因
① 颗粒流动性不好，
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，
③加料斗内的颗粒时多时少，
④冲头与模孔吻合性不好。
（5） 崩解迟缓
A、崩解机理形成很多溶蚀性孔洞
B、有些片剂与其中的可溶性成分在颗粒间形成“固体桥”
C、有些片剂可产生气体的物质
D、吸水膨胀
E、湿润热
② 影响崩解的因素
原辅料的可压性；颗粒的硬度；压片力；表面活性剂；润滑剂；粘合剂；崩解剂；片剂贮存条件
（6） 溶出超限
Noyes-Whitney方程（溶出理论）可说明剂型中药物溶出的规律。Noyes-Whitney方程的形式是：
dC/dt=kSCs
式中: dC/dt为溶出速度；k为溶出速度常数；S为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药物的溶解度。
此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数 k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。上述能够促使崩解加快的因素，一般也能加快溶出。
① 可采用药物微粉化的方法来增加表面积S；
② 制备研磨混合物；
③ 制成固体分散物；
④ 吸附于“载体”后压片。
（7） 片剂含量不均匀
① 混合不均匀
② 可溶性成分在颗粒之间的迁移
5、 包衣
一、[包衣的目的和种类]
包衣目的：
①控制药物在胃肠道的释放部位
②控制药物在胃肠道中的释放速度
③ 掩盖苦味或不良气味
④ 防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性
⑤ 防止药物的配伍变化
⑥ 改善片剂的外观
包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种
二、[包衣的方法与设备]
（1） 滚转包衣法
也称为锅包衣法其主要构造包括：莲蓬形成荸荠形的包衣锅、动力部分和加热鼓风及吸粉装置等三大部分，包衣锅的中轴与水平面一般呈30°~45° 。
加热鼓风及吸粉装置中的加热方式有两种，一种是空气经过电热丝预热后吹入锅内；另一种是采用电热丝直接对锅体加热。
（2） 悬浮包衣法
优点：
①自动化程度高
②包衣速度快、时间短、工序少
③ 整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小。
（3） 压制包衣法
三、[包衣的材料与工序]
（1） 糖衣
包糖衣主要分为以下几个步骤：
① 包隔离层 其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯，可供选用的包衣材料有：玉米朊乙醇溶液、明胶浆、[根据相关法规进行屏蔽]胶浆。
② 包粉衣层 为了尽快消除片剂的棱角，交替加入糖浆和滑石粉的办法。
③ 包糖衣层
④ 包有色糖衣层 食用色素
⑤ 打光 川蜡、硅油
（2） 薄膜衣
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类
① 胃溶型
（1） 羟丙基甲基纤维素（HpMC）
（2） 羟丙基纤维素（HpC）
（3） 丙烯酸树脂VI号
（4） 聚乙烯吡咯烷酮（pVp）
② 肠溶型
③ 水不溶型
（1） 乙基纤维素：不溶于水，易溶于乙醇、有机溶媒因而广泛用于缓释控释制剂。
（2） 醋酸纤维素：是渗透泵式控释剂最常用的包衣材料。
常用增塑剂有丙二醇、聚乙二醇，
常用的遮光剂主要是二氧化钛。
6、 片剂的质量检查、包装、处方设计及举例
一、 片剂的质量检查
① 外观性状
② 片重差异 糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定有方可包衣；包衣后不再检查片重差异。
③ 硬度和脆碎度
④ 崩解度
⑤ 溶出度或释放度
⑥ 含量均匀度
7、 片剂的处方设计与举例
例：复方乙酰水杨酸片
① 本品中加入水酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水解；
② 本品中三种主药混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法；
③ 不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。