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标题: 【下载】口服改注射制剂的研发与评价pdf [打印本页]

作者: snowy1860 时间: 2006-11-17 19:25
标题: 【下载】口服改注射制剂的研发与评价pdf
口服改注射制剂的研发与评价pdf

口服改注射制剂的研发与评价

　
药品审评中心孙涛

一、研发背景和立题依据
研发背景
可能的立题依据

二、研发与评价的整体思路
口服改注射的必要性
注射制剂的可行性
对立题依据的支持
比较研究－改变前后
明确临床定位

三、研发与评价要点
（一）药学方面
（二）药理毒理方面
（三）临床方面
（四）综合分析与评价

四、实例分析
（一）立题合理性
（二）药学
（三）安全性

五、结语

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