填报再注册电子申请表中的“药品分类”问题

l****c · 发表于 2013-3-26 15:31

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我公司有一个品种：盐酸吡格列酮胶囊，现准备申请再注册。
但在填报再注册申请表时碰到点难道，请各位帮忙解答一下。
根据以前《新药审批办法》进行申报，我公司这品种在2003年批下来的《药物临床研究批件》和2005年批下来的《药品注册批件》中"注册分类"项均写为"化学药品第一类".但在填写药品再注册申请表的时候新药一类共分成六小点，分别为1.1;1.2;1.3;1.4;1.5;1.6,我不清楚该选择哪一类。而且这药品根据现在注册办法来看，也不可能属于新药一类啊，因为在2000年前就在日本上市了。所以还请各位战友不吝赐教，出出意见！

一****8 · 发表于 2013-3-26 16:32

如果不能确定，可以打电话咨询
如果不怕麻烦，也可以尝试着不填

李*路 · 发表于 2013-3-26 16:39

不填不行的，要求一定要填。

宁*风 · 发表于 2013-3-26 17:07

原本属于老一类新药，理论上属于1.1，这个品种在国外上市前就申报了，审批的过程中国外上市了，不降类，我觉得是按1.1类填，或者你可以给省局注册处电话问问。

迫* · 发表于 2013-3-26 17:22

是啊，这个品种是属于老一类新药，我们申报时日本就已经上市了，而按现在的1类来说，应该是“未在国内外上市消瘦的药品”，所以选择1.1好象又妥。

伟***方 · 发表于 2013-3-26 18:53

1.1类。省局有时更糊涂，你相信自己吧，别降类了，对企业有好处。

琉* · 发表于 2013-3-26 19:29

1.1类。省局有时更糊涂，你相信自己吧，别降类了，对企业有好处。
伟大反对方发表于 2013-3-26 18:53

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6楼说的有道理！那就装糊涂吧！有时候没必要这么较真，真让砖家找出问题来再补还来得及。

l****0 · 发表于 2013-3-26 20:34

新药的定义是只要在国内没有上市的都属于新药，不管日本什么时候上市，个人认为应属于1.1

y****n · 发表于 2013-3-26 20:43

你咨询一下，没结果就按一类报吧！

g****c · 发表于 2013-3-26 20:53

如果是地标升国标时没有药物分类那么申请表如何填呢，就填无行吗？

z****6 · 发表于 2014-8-17 11:43

我想看这个笔记，太好了有了这个什么都没问题，可以过了

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