关于核准和修改日期问题请教

r****l

我公司代理某进口药品，2007年根据24号令要求修改了说明书，并已在国家局备案。
备案不久原注册证有效期届满，马上进行再注册申请，同时对24号令说明书内容进行了修改，现新注册证刚下发。
问题：新证下发后印制的说明书核准日期和修改日期如何确定？
我的理解：新进口药品注册证批准日期为核准日期，{BANNED}改日期。
同事的理解：原24号令备案日期为核准日期，新证批准日期为修改日期。
我的依据：
《化学药品和生物制品说明书规范细则》
"二、说明书各项内容书写要求
"核准和修改日期"
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。"
根据24号令备案的说明书针对的是原来的注册证，现在新证已发，故说明书不能认为是原证所附说明书的修改。
请大家发表意见。
谢谢！

一****8

说明书核准日期么就是你拿到的“备案通知书”上面的日期呀

李*路

首次注册或首次备案的即为核准日期,以后再注册后修订说明书,也应只在修改日期体现.

宁*风

核准日期为sfda 批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间，个人认为此药品注册时间为最后一次注册时间，{BANNED}改时间

迫*

说明书的核准日期就是根据24号令备案后，拿到备案通知书上的日期，修改日期就是修改后批准的日期。当然两个日期都写受理日期也是可以的。

伟***方

进口药品再注册后，说明书的核准日期为再注册的批准日期。如果这以后再有备案变更为修改日期。我们的品种是这样处理的，没被提出意见。不知道对你们问题有没有帮助。

琉*

是的，核准日期是备案的

l****0

好像不对。应该楼主的正确。个人理解既然又再注册，应该是再注册的批准日为新的核准日期。不然的话，多次再注册后，还是24号令的核准日期，不合情合理。建议楼主和局里确认。

y****n

乍一看好象都有道理,说明"规范"里地相关规定有不甚严密的地方.你同事的理解应当更合理一些.

g****c

按照大家的理解, 核准日期有效期和注册证一样都为五年了。
也就是每隔5年 出现个新核准日期。