申报中药新药生产，提取部分可以委托生产吗？

琉* · 发表于 2013-3-12 17:12

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？注册

x

我有一个中药六类新药，购买的临床产品，要申报生产了，我没有提取车间，但我们总部有（不在一个省），我申报制剂生产可以吗？提取部分委托总部生产？

b****8 · 发表于 2013-3-12 17:14

我觉得你们可以联合申报！委托生产指的是已经获得的文号的产品委托给具有相应生产条件符合GMP的生产车间生产的过程！

r****l · 发表于 2013-3-12 17:17

回复 2# beifan0668

联合申报？怎么个联合法？我也在查找中药委托的资料，集团内企业可以共用提前车间么？貌似有这么个说法吧？还没找到。。。

冯*生 · 发表于 2013-3-12 20:48

我有个疑问，你怎么保存运输呢？成本会不会增加太多了

一****8 · 发表于 2013-3-12 21:03

提取跨省委托是不行的，我们曾有个品种中药提取部分想委托给其他省的公司，但省局说跨省不行，后来只能整个制剂委托出去了

李*路 · 发表于 2013-3-12 21:16

现在最新的根据国家食品药品监管局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）“新开办中药制剂企业必须具备中药前处理和提取生产条件；其它中药制剂生产企业应于2015年12月31日前建立中药前处理和提取车间，并达到新修订药品GMP要求，逾期未达到要求的，省局将不予受理相关药品GMP认证及中药前处理和提取委托申请。”希望能够帮到你

k****9 · 发表于 2013-3-12 22:56

可以的，要有检测机购的产品合格证明，及出厂证明，批号，以便核查。

十***五 · 发表于 2013-3-12 23:17

回复 6# 李天路

学习了，谢谢认错的分享

[注册技巧] 申报中药新药生产，提取部分可以委托生产吗？

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。