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标题: 企业应该执行药品注册标准还是药典标准、部颁标准？？？ [打印本页]

作者: feinu 时间: 2013-3-27 15:56
标题: 企业应该执行药品注册标准还是药典标准、部颁标准？？？
最近忽然疑惑以下问题：
1、某药品经过地标上升国标后，收载于化学药品地标升国标第**册，后又被药典收载，标准依据应该按哪个执行？
2、某药品经过标准转正后，又被药典收载，标准依据应该按哪个执行？
3、某药品及其原料药原执行9X年部颁标准，200X年，有企业自行研制原料药和制剂，标准均已收载于新药转正标准第**册，购入该企业原料药，检验执行标准应为9X年部颁标准？还是该企业的新药转正标准？生产出来的制剂呢？

《药品注册管理办法》只提到：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

请大家指点一下，谢谢

作者: feinu 时间: 2013-3-27 19:45
企业应该执行药品注册标准

作者: 李天路 时间: 2013-3-27 19:52
企业应该执行药品注册标准

作者: 爱爱针 时间: 2013-3-27 20:00
地标升国标的老品种应该执行药典标准或者最新版的质量标准，新药应该执行注册标准。

作者: 小孩子啊 时间: 2013-3-27 20:19
看来大家都没有统一的意见啊...三种情况的产品供给不同的下游企业,他们要求也是不一样.
药典和部颁标准的使用对象应该是谁?什么时候适用?

作者: 冯先生 时间: 2013-3-27 20:27
1、药典
2、标准较高的一个
3、个人觉得应该是转正标准，令我不解的是既然已经收载部颁，其他企业再开反应属仿制，为何还要标准转正呢？楼主把具体品种发出来！

作者: 78322li 时间: 2013-3-27 21:04
1 执行药典标准
2 药典
3企业注册标准

作者: wwaij 时间: 2013-3-27 21:09

1、药典
2、标准较高的一个
3、个人觉得应该是转正标准，令我不解的是既然已经收载部颁，其他企业再开反应属仿制，为何还要标准转正呢？楼主把具体品种发出来！
冯先生发表于 2013-3-27 20:27

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谢谢您的意见,第3点涉及的品种原料药原来是进口的,国内没有生产厂家,9X年国内便有企业研发,当时属四类新药,200X年获标准转正.

同时也谢谢楼上其他朋友的意见!

作者: zhima880127 时间: 2013-3-27 21:13

谢谢您的意见,第3点涉及的品种原料药原来是进口的,国内没有生产厂家,9X年国内便有企业研发,当时属四类新药,200X年获标准转正.

同时也谢谢楼上其他朋友的意见!
wwaij 发表于 2013-3-27 21:09

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这么说来就通顺了！那就一定是执行转正标准了！

作者: kjj227689 时间: 2013-3-27 21:20
应该执行标准较高的一个

作者: 455176567 时间: 2013-3-27 21:21
呵呵，8楼的，握下手，谁新用谁。。。。
新药一般是没有药典标准的，那就是用你自己的注册标准，若是转正之后的，那就按照转正之后的标准，到后来上了药典，那就用药典标准呗。。。。

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