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[不良反应] 药品使用一定要注意

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发表于 2017-1-3 20:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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syRV-fxzczhi1467129.jpg 生使用两年前禁药 男童输完液浑身起疙瘩

 “国家两年前就禁止6岁以下儿童使用细辛脑注射液,两年来这个医院一直在使用,而且主治医师不知道禁止使用的事,俺孩儿用过后浑身红疙瘩,太吓人了。”昨日下午,在漯河市郾城区某小区,市民郑红磊后怕地对大河报记者说,我上网查询到,发生过小孩用这个药死亡的事件。(本报去年也曾报道过新郑市一名3岁女童,在一家卫生院输液时突然死亡,事后发现,卫生院给孩子使用了“细辛脑”。)

  事件|幼童患轻微肺炎输完液起满红疙瘩

  昨日,记者在郑红磊家中见到了刚刚出院的文文(化名)。文文的脸上仍然有些发红,并且有些浮肿,在文文的手背和**上,依稀可以看到仍未褪去的红点。

  “孩子才1岁半,前段时间他经常咳嗽,12月10日,我们带着孩子来到漯河市郾城区中医院儿科就诊,经医生诊断为轻微肺炎。”郑红磊告诉记者,医生给孩子开具了四种药物,其中包括注射细辛脑。

  “由于医院没有床位,12月10日当天给孩子输完液后我们就带着孩子回家了。”文文的母亲 李素华告诉记者,12月11日早上他们带着孩子去医院抽血化验时,发现孩子的脸上出现了红点。“当时我们以为这是抽血造成的后遗症,没有放在心上。”李素华说,抽血化验后他们按照医生的要求在医院输了液,用药和前一天相同。

  “12月11日晚上,往常早该睡觉的文文却表现得不太正常,非常烦躁,一直哭闹不肯睡觉,脸上的红点变得更加明显。”郑红磊对记者说,他和家人哄了半天不见效果,脱了孩子的衣服一看,文文全身长满了红疙瘩。

  原因|检查过敏原孩子对“细辛脑”严重过敏

  “我们到医院问主治医生,他们说是病毒感染引发的过敏,把前两天使用的药物都停掉了,并且使用抗过敏药物进行治疗。”郑红磊向记者回忆说,使用抗过敏药物后,文文却没有好转。

  “12月15日,我们带着孩子去漯河市某大医院检查过敏原。”李素华告诉记者,经过医生检查给出的结论是对细辛脑这种药物严重过敏。

  “当时医生告诉我,细辛脑这种药物已被国家药监局严令禁止6岁以下儿童使用。”郑红磊告诉记者,他立即拿着诊断结果返回漯河市郾城区中医院[根据相关法规进行屏蔽]。

  “我们找到主治医生,他却称细辛脑的药品说明中显示为‘慎用’而不是‘禁用’。”郑红磊夫妇告诉记者,当时主治医生拿来了细辛脑的药品说明书,上面显示此种药物应谨慎使用,没有标明“严禁6岁以下儿童使用”。

  李素华上网查询了有关细辛脑的信息。“细辛脑在2014年时就已经被国家药监局严令禁止6岁以下儿童使用。”李素华说,在网上查询信息时,她看到不少患儿因使用细辛脑造成严重过敏休克,甚至死亡的案例。

  解释|6岁以下儿童禁用的“细辛脑”医院两年多来还在使用

  李素华告诉记者,他们向郾城区中医院儿科主任反应过此事后,该院药剂科的医生经过查看发现,细辛脑这种药确实是两年前更新了药品使用说明。

  “药剂科查明结果的当天,郾城区中医院就已经全面停止使用细辛脑这种药物。”郑红磊对记者说,如果不是文文发生了严重过敏,漯河市郾城区中医院恐怕至今还在使用细辛脑。

  那么,这个细辛脑到底是什么呢?昨日下午,记者咨询了漯河市多个医院的儿科医生。他们说细 辛脑是从中药石菖蒲中提取的中成药,具有止咳化痰和抗惊厥等作用。但是,是药三分毒,细辛脑本身也是有毒性的,对过敏体质的病人,会引起头晕、心慌甚至是 休克。如果病人同时患有其他疾病,可能导致死亡。

  2014年4月,国家食药监总局下发了《关于修订细辛脑注射剂说明书的通知》,通知中提到细辛脑注射液“可引起过敏性休克、喉水肿,严重者可导致死亡”,并要求“6岁以下儿童禁用。”

  **|医院愿赔5000元,家长不认同

  “自从孩子出事以后,郾城区中医院的院长一直没有露面。在我与医院的领导协商赔偿问题时,该院一名姓王的院长也只承认是医院的责任,愿意赔偿5000元。”郑红磊告诉记者。

  “孩子使用了禁用药会不会有后遗症,这些问题我们需要事后到大医院做全面检查才放心。”郑红磊告诉记者,自从孩子生病后,他们全家人都没上过班,孩子的奶奶、姥姥等人每天都在观察孩子的情况,生怕再出现啥意外。

  “我们已向患者承认错误、赔礼道歉,在我院花费的一切费用全免除。对相关科室主任和医生,已做出严厉批评。”昨晚,郾城区中医院院长李玉良,在接受大河报记者采访时说,细辛脑这种药在临床应用多年,国家食药监总局下达“禁止六岁以下儿童使用”后,由于该药品生产{MOD}商不予告知、医院相关科室学习、管理、沟通不力,才引发了此事。

  李玉良介绍,该院不仅将患者的费用予以免除,还承诺报销患者在其他医院的费用,另给予5000元的赔偿。“患者家属要求赔偿的金额太大,双方产生了**。”

  李玉良表示,愿和患者家属就赔偿一事再沟通。 本报漯河讯

  来源:大河报

发表于 2017-1-3 20:58 | 显示全部楼层
食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知  
食药监办药化管〔2014〕78号  
2014年04月22日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为保障公众用药安全,根据食品药品监管总局监测评价结果,决定对细辛脑注射剂(包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑)说明书增加【黑框警告】项,并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年6月2日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请,修订内容包括:增加【黑框警告】项,修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:细辛脑注射剂说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月22日





附件

细辛脑注射剂说明书修订要求

一、增加黑框警告
警告:
本品可引起过敏休克、喉水肿,严重者可导致死亡。
6岁以下儿童禁用。
二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法,静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量
三、【不良反应】
增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛便秘腹泻
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害:头晕头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎
四、【禁忌】
增加以下内容:
对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容:
缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容:
6岁以下儿童禁用。
发表于 2017-1-17 17:57 | 显示全部楼层
说实话 天天忙 也多少时间上网。医院自身应该下发通知

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此消息发自iPhone版诊疗助手
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