超说明书使用氨溴索，你怕了吗？

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作者：风风,来源：医学界呼吸频道

氨溴索是呼吸系统必备药，在临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗等。

一、说明书上怎么说？

盐酸氨溴索注射液说明书注明的用法用量为：

预防止疗：

1.成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可增至每次2安瓿；

2.6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿；

3.2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿均为慢速静脉输注；

4.婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

给药途径：

应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

二、超说明书，为什么要“超”？

目前大量文献报道的临床应用发现，超出说明书规定剂量及用法使用的病例很多，比如进行雾化吸入，超大剂量使用比如氨溴索静推用量为 60 mg bid、90 mg tid、静滴 150 mg tid等，大剂量时能用到 1000 mg/d，这在国外文献上已有报道。

相关研究表明大剂量氨溴索用药能产生以下作用：

1.增强肺组织及呼吸道中的多种细胞活性，增强其化学趋化反应，增高抗生素局部浓度，提高杀菌力;

2.促进肺表面活性物质( PS )的合成，降低肺泡表面张力，并减少多种炎症细胞及炎症介质的释放，减轻过度炎症反应所引起的肺破坏作用，从而抑制肺泡上皮细胞的损伤，维护上皮细胞的完整，减少液体渗出和水肿的程度；

3.可清除氧自由基，减少超氧化物阴离子及过氧化氢等的生成，减轻肺氧化性损伤。

4.高剂量( 250 ～ 500 mg，每日 2 次)还有降低血浆尿酸浓度和促进尿酸排泄作用，可用于治疗痛风。

5.多项研究表明，盐酸氨溴索不仅表现出了良好的祛痰作用，还能**肺泡Ⅱ型细胞合成和分泌肺泡表面活性物质，防止肺泡萎陷和肺不张，协助无纤毛区痰液的运送。

这些作用机制只在大剂量时出现，且呈剂量依赖性，耐受性较好。通过临床应用经验总结可知，氨溴索超说明书剂量使用，在治疗 COPD，APDS，CAP，HAP、顽固性肺不张等疾病方面疗效确切，比常规剂量治疗的效果更明显，不良反应较少，使用安全合理。

三、不按说明书使用，到底可不可以？

广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》中指出，药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的[1]。

但药品说明书是用以指导安全合理用药，负有法律责任的文件，审核药师或处方医师均应遵循说明书规定的适应证及用法用量。

氨溴索超说明书用药在目前临床治疗中是非常普遍的现象。对其进行雾化吸入超范围及超剂量使用等仍需临床大型实验支撑。而已有报道雾化吸入可引起支气管痉挛等不良反应，故建议凡属于超说明书用药的医嘱或处方，需处方医师将超说明书用药的利弊充分告知患者或家属，由患者一方同意并签署“超说明书用药知情同意书”或“药品未注册用法知情同意书”，并重新确认处方后，给予审核通过[2]。