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[最新动态] 诺和诺德向欧盟提交新型长效因子IX产品上市申请,用于治疗B型血友病

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发表于 2016-2-27 20:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效凝血因子IX产品nonacog beta pegol(诺那凝血素β pegol)的上市许可申请(MAA)。该药是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性,开发用于B型血友病的治疗。

在美国监管方面,诺和诺德计划在2016年上半年向FDA提交诺那凝血素β pegol的生物制品许可申请(BLA)。

诺那凝血素β pegol监管文件的提交,是基于Paradigm临床项目的数据,该项目涉及115例重度或中重度B型血液病患者。临床数据显示,诺那凝血素β pegol用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作及手术时均非常有效,同时耐受性、安全性良好。

与标准的凝血因子IX产品相比,诺那凝血素β pegol的半衰期延长了5倍之多。在Paradigm临床项目中,尽管诺那凝血素β pegol给药的频率较低,但患者血液中诺那凝血素β pegol却达到了较高的水平:每周一次用药40 IU/kg,诺那凝血素β pegol所维持的因子IX活性水平高于15%,同时将平均年出血率(ABR)降低至1.0,同时还表现出预防目标关节出血的潜力。此外,这些患者在整个研究过程中生活质量也得到了改善。

诺那凝血素β pegol是一种半衰期延长的因子IX产品,旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术,在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。(生物谷 )


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