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[注册技巧] 药品注册研究的批次和批量问题

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发表于 2013-3-20 16:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这两年注册研发的批次和批量有很多的说法,谁有一个权威的说法。比如,六类化药仿制,从开始处方研究到临床(生物等效),一共要做多少个批次的样品,批量是多少?大家讨论一下!!!
发表于 2013-3-20 17:14 | 显示全部楼层
临床研究(生物等效性研究)批样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之一,一批样品即可
发表于 2013-3-20 17:21 | 显示全部楼层
昨天有人说现在也要求是大生产的产品
发表于 2013-3-20 17:21 | 显示全部楼层
我个人认为,6类仿制药目前要求是满足申报大生产的要求,研究过程包括处方研究、工艺研究、质量研究、临床试验(生物等效)等,产品的批次和批量的过渡基本上是小试、中试、大生产。研究项目包括多批小试、至少三批中试放大、稳定性研究、质量研究(对比研究)、工艺验证、生产现场抽样、动态三批,作为仿制药申报,上述研究项目在除了工艺验证批在现场检查之前完成之外,其他都是在申报之前做好。稳定性和质量研究可以考虑用中试规模(至少三批),验证批我们一般是采用和大生产规模一致。这样可以降低风险,抽样三批和动态应为大生产规模。
发表于 2013-3-20 17:22 | 显示全部楼层
我个人认为生物等效性应该用大生产规模,因为工艺验证是用大生产规模,工艺验证的目的就是验证我们的工艺的稳定性,证明能够持续的生产出质量均一的产品,所以生物等效性用大生产规模的样品是能做到的。
发表于 2013-3-20 19:32 | 显示全部楼层
产品的批次和批量的一般是小试、中试、大生产
发表于 2013-3-20 19:40 | 显示全部楼层
我个人认为,6类仿制药目前要求是满足申报大生产的要求,研究过程包括处方研究、工艺研究、质量研究、临床试验(生物等效)等,产品的批次和批量的过渡基本上是小试、中试、大生产。研究项目包括多批小试、至少三批中试放大、稳定性研究、质量研究(对比研究)、工艺验证、生产现场抽样、动态三批,作为仿制药申报,上述研究项目在除了工艺验证批在现场检查之前完成之外,其他都是在申报之前做好。稳定性和质量研究可以考虑用中试规模(至少三批),验证批我们一般是采用和大生产规模一致。这样可以降低风险,抽样三批和动态应为大生产规模。
宁静风 发表于 2013-3-20 17:21



个人认为:生产线上的工艺验证三批即可做为生产现场核查抽样的三批,其余批次认同上所述。
发表于 2013-3-20 20:14 | 显示全部楼层
个人认为:生产线上的工艺验证三批即可做为生产现场核查抽样的三批,其余批次认同上所述。
现在CTD资料是要求提交工艺验证方案及报告的,一般上报资料前是要做完工艺验证的,所以说工艺验证的批次与现场动态抽样批次不可能相同。
发表于 2013-3-20 20:21 | 显示全部楼层
至于工艺验证与现场核查是否可以同时进行,个人认为申报资料里是要求附完整工艺验证的资料的,现场核查不可能在资料不全的状态下进行,所以还是不要等同的好。
发表于 2013-3-20 20:35 | 显示全部楼层
楼主的问题根本没得到解答
发表于 2013-3-20 20:43 | 显示全部楼层
可不是吗,讨论了这么久都没有得到合理的答案,可急死人了
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