中药饮片打粉的行为在生产、批发、零售企业如何界定

k****9

首先申明：本话题讨论的中药为87种药食同源之外的中药饮片。
大多药店都有代煎药及中药打粉的服务。对于药店来说，打粉可界定成临方炮制行为吗？
在批发企业，打粉违规，这个是定论。所以批发不得打粉
打粉在生产企业是一种生产行为，中药粉也是中药饮片的一种形式。那么一个具有中药饮片生产范围的饮片厂，打粉应该是可行的。现在不少中药如大黄、威灵仙等都打成粉在医院使用。但是来自饮片厂的消瘦单上，对这些打成粉的中药并不标明是粉，让人心理又有些不安，到底中药打成粉行吗？还有象广东一方那样的专做中药饮片颗粒（也可以叫直接服用饮片吧）的厂家同，是否他的每一个产品都要报批取得批准文号呢？

b****8

国国内取得中药配方颗粒生产批文的六家企业
六家企业分别是：


1.江阴天江药业有限公司是中国第一家中药配方颗粒研制生产企业，是国家中医药管理局指定首家“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局首批指定的“中药配方颗粒试点生产企业”。
2.广东一方药业。
江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。
3.培力(南宁)药业有限公司、4.深圳三九现代中药有限公司、5.四川绿色药业科技发展股份有限公司、6.北京康仁堂药业有限公司。

天**步

但是我在国家局的数据库里没查到广东一方药业，仅有广东一方制药，而且广东一方制药拥有批准文号是八个中成药，没见到有单味免煎中药饮片颗粒？

h****g

中药配方颗粒终获合法身份
    争议了多年的中药配方颗粒最近终于有了合法身份。不久前，国家药品监督管理局批准广东一方制药厂和江苏江阴天江制药厂作为我国中药配方颗粒的试点生产企业，其合格产品除允许在原试用的临床单位作为中药临床配方调剂外，还可销往全国其他地区（但需经当地药监部门同意，并接受当地药监部门监管）。
　　中药配方颗粒的研发和推广使用，经历了多年的风风雨雨。1993年，国家中医药管理局基于中药饮片使用的不方便性、质量的不均一性和疗效的不确切性，倡导并确立了中药配方颗粒的研制与开发项目。广东一方药业和江苏江阴天江药业同年承担了这一项目。然而，一些中药界人士对每一味中药饮片单独提取制成中药配方颗粒持有异议，认为中药汤剂“混合煎煮”可以增强疗效，消除药物的偏性或毒性，而中药配方颗粒的单独提取不具备这些优点，并据此提出此项目应缓行。由于种种原因，此项改革的阻力较大。之后，经过一段时间的深入研究和实践，逐步统一了认识。加上国际潮流的推动，实现中药现代化和与国际接轨的呼声日高，于是，在各级主管部门和社会各界的大力支持下，“坚冰”得以破除。

w****p

我觉得很多中药饮片的生产厂家，好像都没有类似的批文，也一样在生产消瘦，细粉，特细粉，价格也不便宜，而且消瘦的时候，也给予混淆状态，好像是食品又好像是药品一样

l****0

是，监管触角未触及之处太多，往往给人一种错觉：存在就是合理！
但是，哪天被人投诉到药监，药监就从严处理了。
所以，作为公司的质管人员，还是多了解一些相关的信息比较有利吧
有时，我认为自己有点钻牛角尖！

g***6

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    学习了

z****8

补充一下，中药粉与单味中药颗粒是不同工艺的。前者只经过午间的洁净处理，然后粉碎即得；后者要复杂得多，要经过洁净、粉碎、制软材、制粒、干燥几个过程。
在此重点讨论打粉的那种形式是否合法？可否将其认定为直接服用饮片？

琉*

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    我查了一下，大多中药饮片生产厂家的许可证上生产范围是这样写的；中药饮片（含毒性

廖*亭

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    饮片、直接服用饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

冯*生

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    中药配方颗粒便于部门监管
　　关于中药配方颗粒，记者采访了市食品药品监管局药品安全监管科，该科相关负责人表示，这是传统中药创新的一种表现，研发的目的不是全面替代中药饮片，而是适应市场需求对饮片的有力补充。中药配方颗粒的生产和使用都需在药监部门备案。他说，国家药监局于2001年正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。与传统的中药饮片相比，中药配方颗粒更好监管。
　　据该负责人介绍，中药饮片每年都是部门专项整治的重点，除了相关法规还不是很严密，原因还在于其只需简单加工、包装，售出后难以追溯来源。而有关部门到现场检查，鉴别真伪时，也只能根据传统的鉴别方法，利用肉眼辨其性状、闻其气味，有时现场很难判断，就只能抽检待结果出来后再做判断。这往往也给一些无良商贩可乘之机。而中药配方颗粒的质量标准相对更严格，规范生产且每个小包装上都有产品批号、有效期，这从一定程度上更能确保中药品质的稳定，也更加便于部门监管。一旦发现问题，有关部门只要追查厂家的批次，并根据中药配方的质量标准进行检验即可判断其质量是否合格。
　　此外，该负责人还表示，中药配方颗粒目前尚属推广期，其药性与传统共煎中药的微妙处也在进一步临床研究。但其方便卫生的优势也是非常明显的，相信这能把越来越多的年轻一代和中医药的距离拉得更近。