临床试验启动阶段具体操作细则

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临床试验启动阶段具体操作细则
1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。
2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）。
在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。
3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。拜访以考察其：
（1）合作意向、主要研

悠**活

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