宁静风 发表于 2013-3-19 15:28

药理毒理研究中哪些实验需用原料药或制剂？

大家好：我们正在做一个一类化学新药的研发，是一种全化学合成的中药有效单体。想请问一下：
1. 如果我们在原料药工艺、含量测定方法等完成，即可以检测成品纯度之后，用原料药做主要药效学实验（资料中会阐明是原料药药效）可以吗？最后还需不需要做制剂的药效实验？
2. 一般药理学研究可以用原料药做，还是必须用制剂做实验？
3. 同上，毒理学研究必须是用制剂来做吗？
简言之，在主要药效学、一般药理学、毒理学研究中，哪些实验可以用原料药来做，哪些必须用制剂来做？
因为如果上述实验可以用原料药做的话，研究进度就可以再加快，不必全部等到制剂研究完了再开始，所以特地请教各位有经验的前辈指教，谢谢！

十月十六 发表于 2013-3-19 15:50

我也想请教同样的问题

runcamel 发表于 2013-3-19 16:27

主要药效学可以用原料药做，毒性试验必须是制剂。
一般药理学应该用制剂做。

wengine 发表于 2013-3-19 16:36

回复 3# runcamel


   来源是什么呢？1类药毒性和一般药理都应该用原料做，这样才能知道考察的都为原料的毒性，如果有制剂做，如何确定辅料不干扰毒性呢？

伟大反对方 发表于 2013-3-19 16:45

应该根据产品剂型来定，如果是一般口服制剂，药效毒理均可用原料药，如果是注射剂或特殊口服制剂（脂质体，缓控释等）则应该用制剂进行评价。

一帆1688 发表于 2013-3-19 16:55

我们一般用原料做的

李天路 发表于 2013-3-19 17:10

口服用原料可以的

迫波 发表于 2013-3-19 17:18

口服制剂的毒理试验可以用原料来做的依据哪里有啊

硬包红河 发表于 2013-3-19 20:28

个人认为应该都用制剂来做，这样对药物的评价更全面

zhedzhy 发表于 2014-5-5 09:33

不错，学习了~

Sinca 发表于 2017-8-3 12:12

硬包红河 发表于 2013-3-19 20:28
个人认为应该都用制剂来做，这样对药物的评价更全面

这样的话，我们不清楚原料药的安全性都来开展制剂工作，风险是不是太大啦？


sxljk 发表于 2019-2-15 13:34

药理毒理研究 应尽量使用接近临床使用的药物，尽量为后续制剂研究提供依据。可以使用 原料药进行 药理毒理研究的情况：1.      制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生影响。口服制剂（无特殊辅料），无特殊辅料/溶媒的注射制剂（通常水或生理盐水可溶解）；无特殊辅料/赋形剂的外用制剂2.      须使用制剂进行药理毒理研究的（同时考察原料药）。制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特种产生明显影响。原料药需在某辅料、溶媒中溶解；含特殊溶媒的注射剂；含特殊赋形剂的外用制剂。等
页: [1]
查看完整版本: 药理毒理研究中哪些实验需用原料药或制剂？