beifan0668 发表于 2013-3-12 17:00

三类产品注册流程图


注：药品（三类IVD有一部分是归药品管的）注册现场检查准备资料1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；　　2、接受注册生产现场检查准备工作情况：　　3、人员<a href="http://peixun.iiyi.com/" target="_blank">培训</a>情况；　　4、原辅料等物料检验及物料{MOD}商的情况；　　5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；　　6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；　　7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；　　8、产品稳定性考察情况；　　9、检查品种现场生产安排情况等。10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。

琉盐 发表于 2013-3-12 17:14

虽然不是很懂注册方面的事情，但还是想学习一下！谢谢分享

十月十六 发表于 2013-3-12 17:29

不用研制现场检查吗?

beifan0668 发表于 2013-3-12 17:30

回复 2# 琉盐


    那你是擅长哪方面呢?

kjj227689 发表于 2013-3-12 20:41

回复 3# 十月十六


   你说的是检查研发现场吗?

冯先生 发表于 2013-3-12 20:52

我正在从事注册，对这方面很迷惑，很感谢这位有心的朋友！

zoe1987091 发表于 2013-3-12 20:54

我是做兽药注册的，应该也会有帮助的，谢谢！

一帆1688 发表于 2013-3-12 21:02

国内国外通用吗！？

李天路 发表于 2013-3-12 21:13

谢谢，目前碰到一个问题：如果是研究是委外的，如果对委外的公司进行管控？哪位高手有相关委外的管控文件吗？

06af 发表于 2013-3-12 21:17

求内部渠道，求小道消息

迫波 发表于 2013-3-12 21:18

这是制药的，有没有器械的啊

zxymqp 发表于 2018-4-21 16:29

还是看的不大明白啊，但也谢谢
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